Viostin DS และ Enzyplex มี DNA ของสุกร
ข่าวที่เพิ่มขึ้นเมื่อไม่นานมานี้เกี่ยวข้องกับการถอนผลิตภัณฑ์เสริมอาหารสองยี่ห้อซึ่งดำเนินการโดยสำนักงานตรวจสอบอาหารและยา (BPOM) เนื่องจากการมีอยู่ของ DNA หมูยังคงดำเนินต่อไป หนึ่งในอาหารเสริมเหล่านี้คือ Viostin DS ซึ่งเป็นผลิตภัณฑ์ของ PT ฟารอส อินโดนีเซีย ผลิตภัณฑ์นี้มีหมายเลขใบอนุญาตการจัดจำหน่าย (NIE) SD.051523771 และหมายเลขแบทช์ BN C6K994H ในขณะเดียวกัน อาหารเสริมอีกตัวหนึ่งคือ Enzyplex ซึ่งผลิตโดย PT Mediafarma Laboratories พร้อม NIE DBL7214704016A1 และหมายเลขแบทช์ 16185101
ปัญหาเริ่มต้นขึ้นเมื่อทีม BPOM ตรวจพบความไม่สอดคล้องกันระหว่างข้อมูลข้อมูลก่อนวางตลาดที่ให้ไว้กับผลลัพธ์ของการตรวจสอบหลังการขายที่ดำเนินการโดย BPOM หลังจากที่อาหารเสริมทั้งสองถูกหมุนเวียนในตลาด
อันที่จริง ในระหว่างกระบวนการควบคุมดูแลก่อนที่ Viostin DS และ Enzyplex จะถูกเผยแพร่ ผลการทดสอบวัตถุดิบที่ดำเนินการโดยสถาบันเพื่อการศึกษาอาหาร ยา และเครื่องสำอางของสภา Ulema ของอินโดนีเซีย (LPPOM MUI) ระบุว่าอาหารเสริมทั้งสองทำ ไม่มี DNA หมู
อย่างไรก็ตาม หลังจากการหมุนเวียนผลิตภัณฑ์เสริมอาหาร ปรากฏว่า BPOM เป็นผลบวกต่อการค้นหา DNA ของสุกร เมื่อตรวจสอบตัวอย่างผลิตภัณฑ์ Viostin DS และ Enzyplex เมื่อปลายเดือนพฤศจิกายน 2017 เนื่องจากผลิตภัณฑ์นี้เผยแพร่ในชุมชนแล้ว BPOM RI จึงสั่ง PT Pharos อินโดนีเซียและ PT. Mediafarma Laboratories หยุดการผลิตและจำหน่ายผลิตภัณฑ์เสริมอาหารทั้งสองชนิด
หลังจากเพิกถอนใบอนุญาตการผลิต ผลิตภัณฑ์ Viostin DS และ Enzylex ทั้งหมดที่ยังคงหมุนเวียนในตลาดถูกเพิกถอนเมื่อสิ้นเดือนมกราคม 2018 สภาวะที่ทำให้เกิดความสับสนนี้เกิดขึ้นได้อย่างไร? อ่านรายละเอียดเพิ่มเติมเพื่อรับฟังคำตอบจากผู้ที่เกี่ยวข้อง
คำตอบจาก ปตท. Pharos อินโดนีเซียและ PT. ห้องปฏิบัติการมีเดียฟาร์มา
ปตท. Pharos Indonesia ปฏิเสธการมีอยู่ของ DNA หมูเมื่อถูกถามถึงการตอบสนองในวันที่ 5 กุมภาพันธ์ 2018 ตามข้อมูลดังกล่าว จนถึงตอนนี้ Viostin DS ได้ถูกสร้างขึ้นโดยใช้วัตถุดิบจากวัวและไม่มีเนื้อหมูเลย
วัตถุดิบนำเข้าจากประเทศสเปน ซึ่งมีใบรับรองฮาลาลจาก Halal Certification Services อยู่แล้ว หน่วยรับรองฮาลาลระดับสากลซึ่งตั้งอยู่ในประเทศสวิสเซอร์แลนด์ ได้รับการยอมรับจาก MUI (Indonesian Ulema Council) แม้ว่าในตอนแรกจะปฏิเสธ แต่สุดท้าย ปตท. Pharos Indonesia รับทราบว่ามีสารที่ไม่ใช่ฮาลาลอยู่ในผลิตภัณฑ์ Viostin DS บริษัทสัญญาว่าจะปรับปรุงคุณภาพของอาหารเสริมที่ผลิตโดย PT. ฟารอส อินโดนีเซีย
นอกจากนี้ คำชี้แจงจาก ปตท. Mediafarma Laboratories เกี่ยวข้องกับการมี DNA ของสุกรที่ BPOM พบในผลิตภัณฑ์ของตน รายงานจาก luckypos.com, ปตท. Mediafarma Laboratories กล่าวว่าจะไม่ผลิตขวด Enzyplex อีกต่อไปตั้งแต่ปี 2013
ปัจจุบันผลิตภัณฑ์ที่หมุนเวียนเป็นอาหารเสริม Enzyplex ในบรรจุภัณฑ์พลาสติก "วัตถุดิบสำหรับผลิตภัณฑ์ที่กำลังหมุนเวียนได้ผ่านขั้นตอนการทดสอบจากห้องปฏิบัติการ LPPOM MUI โดยมีผลลบสำหรับ DNA สุกร (เนื้อหา DNA หมูเชิงลบ)" อ่านคำแถลงที่ออกโดย PT Mediafarma Laboratories
ในจดหมายยังเขียนด้วยว่าระบบการผลิตที่ดำเนินการโดยบริษัทนั้นใช้มาตรฐาน BPOM และมาตรฐาน International Good Manufacturing Practices เสมอ รวมถึงการทดสอบในห้องปฏิบัติการโดย LPPOM MUI อย่างไรก็ตาม ปตท. Mediafarma Laboratories ยังคงขออภัยต่อชุมชนทั้งหมดในรูปแบบของความรับผิดชอบต่อเงื่อนไขที่เกิดขึ้น
คำอธิบายจาก BPOM RI
ไม่ว่าการรับรู้และการพิสูจน์ที่แสดงโดย ปตท. Pharos อินโดนีเซียและ PT. Mediafarma Laboratories, BPOM มีข้อควรพิจารณาของตนเอง BPOM ออกแถลงข่าวต่อสื่อทั้งหมดในอินโดนีเซียในเดือนกุมภาพันธ์นี้ หลังจากยืนยันว่าหุ้น Viostin DS และ Enzyplex ทั้งหมดไม่หมุนเวียนในตลาดอีกต่อไป
จากจดหมายดังกล่าว BPOM อธิบายว่ามีการควบคุมยาและอาหารเสริมอย่างครอบคลุมในอินโดนีเซียสองรูปแบบ ได้แก่:
- ควบคุมดูแลสินค้าก่อนจำหน่ายสินค้าออกสู่ตลาด (ก่อนวางตลาด) การควบคุมดูแลก่อนวางตลาดคือการประเมินคุณภาพ ความปลอดภัย และประสิทธิภาพของผลิตภัณฑ์ก่อนที่ผลิตภัณฑ์จะได้รับหมายเลขใบอนุญาตจำหน่าย (NIE)
- การกำกับดูแลสินค้าหลังการหมุนเวียนในตลาด (หลังการขาย) การควบคุมดูแลหลังการขายมีจุดมุ่งหมายเพื่อดูความสอดคล้องของคุณภาพ ความปลอดภัย และประสิทธิภาพของผลิตภัณฑ์ที่เกี่ยวข้อง การตรวจสอบนี้ดำเนินการโดยการตรวจสอบตัวอย่างผลิตภัณฑ์ในการหมุนเวียน การตรวจสอบสิ่งอำนวยความสะดวกการผลิต รวมถึงการจัดจำหน่าย การตรวจสอบการใช้ยา การตรวจสอบฉลาก และการโฆษณา
แล้ว ปตท. ละเมิดอะไร Pharos อินโดนีเซียและ PT. Mediafarma Laboratories ขัดต่อระเบียบที่กำหนดโดย BPOM? ตาม BPOM ทั้งสองบริษัทละเมิดกฎระเบียบ
- BPOM กำหนดว่าผลิตภัณฑ์ที่มีส่วนผสมบางอย่างที่มาจากเนื้อหมูหรือสัมผัสกับส่วนผสมที่มาจากเนื้อหมูในกระบวนการผลิตจะต้องมีข้อมูลนี้บนฉลากบรรจุภัณฑ์ของผลิตภัณฑ์
- BPOM ยังคงต้องทำการทดสอบในห้องปฏิบัติการกับตัวอย่างผลิตภัณฑ์ที่ได้รับหมายเลขใบอนุญาตจำหน่าย (NIE) สิ่งนี้มีประโยชน์ในการค้นหาว่ายาและอาหารเสริมยังคงตรงตามข้อกำหนดที่ได้รับการอนุมัติในขณะที่ทำการประเมินก่อนออกสู่ตลาดหรือไม่
นี่คือต้นตอของปัญหาที่กระตุ้นให้ BPOM ถอน Viostin DS และ Enzyplex ผู้ผลิตผลิตภัณฑ์เสริมอาหารทั้งสองรายนี้ไม่รวมสารใดๆ ที่สัมผัสกับ DNA ของสุกร ทั้งในระหว่างกระบวนการทดสอบการเฝ้าระวังก่อนออกสู่ตลาดหรือบนฉลากบรรจุภัณฑ์เสริม
ในความเป็นจริง BPOM พบเนื้อหมูในผลิตภัณฑ์ที่สองในระหว่างการทดสอบในห้องปฏิบัติการเพื่อการเฝ้าระวังหลังการขาย ตามข้อมูลที่ส่งไปยัง BPOM ในระหว่างขั้นตอนการลงทะเบียนผลิตภัณฑ์ ผู้ผลิตไม่สามารถจดข้อมูลได้
แทนที่จะเขียนถึงวัตถุดิบจริง บริษัทระบุว่าวัตถุดิบสำหรับอาหารเสริมนี้ทำมาจากวัวล้วนๆ ด้วยความไม่สอดคล้องกันของข้อเท็จจริงที่พบโดย BPOM หลังจาก Viostin DS และ Enzyplex ออกสู่ตลาด BPOM ได้ให้การคว่ำบาตร 3 อย่างที่รุนแรง กล่าวคือ ถอนผลิตภัณฑ์ทั้งสองออกจากการจำหน่าย หยุดกระบวนการผลิต และเพิกถอนใบอนุญาตการจัดจำหน่าย
Penny K. Lukito หัวหน้า BPOM RI เน้นว่าเพื่อปกป้องชาวอินโดนีเซีย BOPM ไม่ลังเลเลยที่จะส่งผลกระทบร้ายแรงต่ออุตสาหกรรมยาที่ได้รับการพิสูจน์แล้วว่ามีการละเมิด "POM RI จะทำการปรับปรุงระบบและปรับปรุงประสิทธิภาพในการเฝ้าติดตามยาและอาหารต่อไป ทั้งนี้เพื่อให้แน่ใจว่าผลิตภัณฑ์ที่บริโภคโดยสาธารณะได้ตรงตามข้อกำหนดด้านความปลอดภัย ประสิทธิภาพ และคุณภาพ” เพนนีกล่าว
เขาเรียกร้องให้สาธารณชนรายงานต่อ BPOM หากพวกเขายังพบผลิตภัณฑ์ Viostin DS และ Enzyplex ที่หมุนเวียนอยู่ในตลาด เพนนียังเสริมอีกว่ากรณีการถอนยา Viostin DS และ Enzyplex แสดงให้เห็นถึงความจำเป็นในการเสริมสร้างพื้นฐานทางกฎหมายสำหรับการควบคุมยาและอาหารผ่านการให้สัตยาบันของกฎหมายว่าด้วยการควบคุมยาและอาหาร
เหตุการณ์นี้เป็นบทเรียนของทุกฝ่าย ที่เกี่ยวข้องกับการรักษาวัตถุดิบฮาลาล หากสามารถรักษาคุณภาพของผลิตภัณฑ์ได้ แหล่งที่มาจากวัตถุดิบฮาลาล การกำกับดูแลใบอนุญาตการผลิต และการยื่นฉลากฮาลาลโดยทั่วไปจะไม่เป็นอุปสรรค
โดยเฉพาะอย่างยิ่งสำหรับการส่งฉลากฮาลาล มีสิ่งสำคัญที่อุตสาหกรรมยาและอาหารต้องเข้าใจ กระบวนการฝังฉลากฮาลาลบนอาหารบรรจุหีบห่อในประเทศนั้นออกโดยสถาบันเพื่อการศึกษาอาหาร ยา และอาหารของสภาอูเลมาแห่งอินโดนีเซีย (LPPOM MUI)
อย่างไรก็ตาม มาตรฐานฮาลาลต้องได้รับการตรวจสอบโดยสำนักงานควบคุมอาหารและยา (BPOM RI) เสมอ จนถึงตอนนี้ก็ยังมีคนอีกมากที่ไม่รู้หรือไม่สนใจมัน ยังมีอีกหลายคนที่คิดว่าการออกใบอนุญาตฮาลาลเน้นที่ LPPOM MUI เท่านั้น
ด้วยเหตุนี้ หลังจากได้รับการรับรองฮาลาลจาก LPPOM MUI ผู้ผลิตยาและอาหารหลายรายจะติดตั้งโลโก้ฮาลาลทันที โดยไม่รู้สึกว่าจำเป็นต้องรายงานใบอนุญาตฮาลาลนี้ต่อ BPOM RI (ปีงบประมาณ/สหรัฐฯ)
