ยาที่ถูกเพิกถอนใบอนุญาตจำหน่ายในอินโดนีเซีย
เมื่อเร็ว ๆ นี้ สื่อมวลชนได้รับข่าวเกี่ยวกับการระงับการอนุญาตให้จำหน่ายยาที่มีสารโพลิครีซูเลนเข้มข้น ซึ่งวางตลาดภายใต้ชื่อแบรนด์ อัลโบธิล โดยสำนักงานควบคุมอาหารและยา (BPOM)
เนื่องจากใบอนุญาตจำหน่ายถูกระงับ ยาจึงถูกเพิกถอนและห้ามจำหน่ายในตลาด ในการแถลงข่าว ใบอนุญาตจำหน่ายของอัลโบธิลถูกระงับเนื่องจากมีรายงาน 38 ฉบับในช่วง 2 ปีที่ผ่านมาซึ่ง BPOM ได้รับ ยานี้ทำให้เกิดผลข้างเคียงที่ร้ายแรงเมื่อใช้กับเชื้อราในดงดง ในรูปแบบของแผลเปื่อยที่ขยายใหญ่ขึ้นและมีรูพรุน ทำให้เกิดการติดเชื้อ
ไม่ว่าจะเป็นเพราะข่าวที่สับสนหรือขาดข้อมูลข่าวสาร หลายคนรู้สึกตื่นเต้นกับการถอนยานี้ อันที่จริง อัลโบธิลไม่ใช่ยาตัวแรกที่ถูกเพิกถอนหรือใบอนุญาตจำหน่ายยาที่ถูกระงับโดย BPOM มียาอื่นๆ อีกหลายตัวที่ในช่วงไม่กี่ปีที่ผ่านมาถูกแช่แข็งหรือถูก BPOM เพิกถอนใบอนุญาตจำหน่ายยาด้วยเหตุผลหลายประการ
1. ยามีสารซิบูทรามีน
ยาอีกตัวที่ BPOM ถอนออกจากการไหลเวียนคือ sibutramine Sibutramine เป็นยาที่ใช้ในการรักษาการลดน้ำหนัก (น้ำหนักเกินและโรคอ้วน) พร้อมกับอาหารและการออกกำลังกาย
คล้ายกับโพลิครีซูเลนในอัลโบธิล ยาซิบูทรามีนที่หมุนเวียนในตลาดมานานหลายปีถูกถอนออกในที่สุดเนื่องจากรายงานผลข้างเคียงของผู้ใช้ ได้แก่ พิษต่อหัวใจหรือเป็นพิษต่อหัวใจ
Sibutramine ออกสู่ตลาดครั้งแรกในปี 2540 หลังจากได้รับการอนุมัติจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) สำหรับข้อบ่งชี้ดังกล่าวข้างต้น อย่างไรก็ตาม ตลอดการทำการตลาด มีรายงานผลข้างเคียงหลายกรณีต่อระบบหัวใจและหลอดเลือดในระหว่างการใช้ไซบูทรามีน
ผลข้างเคียงของหัวใจและหลอดเลือดที่ปรากฏ ได้แก่ cardiomyopathy (การตายของกล้ามเนื้อในหัวใจ), กล้ามเนื้อหัวใจตาย (การอุดตัน) ในกล้ามเนื้อหัวใจ, ภาวะหัวใจห้องบน (หัวใจเต้นผิดปกติ) และความดันโลหิตลดลง เพื่อตรวจสอบเรื่องนี้ การศึกษาเรื่อง SCOUT ได้ดำเนินการกับผู้ป่วยโรคอ้วน 9,000 รายที่มีความเสี่ยงต่อโรคหัวใจและหลอดเลือด
ผลการศึกษานี้บ่งชี้ถึงความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของการเกิดโรคหัวใจและหลอดเลือดในผู้ป่วยที่มีประวัติโรคหลอดเลือดหัวใจ ขณะรับประทานยาซิบูทรามีน ดังนั้นในปี 2553 BPOM จึงยกเลิกใบอนุญาตจำหน่ายและเรียกคืนผลิตภัณฑ์ยาที่มีไซบูทรามีน
2. ยาที่มี carisoprodol
Carisoprodol เริ่มได้รับความนิยมในปี 2560 เนื่องจากเหตุการณ์การใช้แท็บเล็ต PCC ในทางที่ผิดในเมือง Kendari จังหวัดสุลาเวสีตะวันออกเฉียงใต้ ทำให้วัยรุ่นจำนวนหนึ่งประสบกับภาพหลอน แม้กระทั่งความตาย Carisoprodol เป็นหนึ่งในส่วนประกอบในแท็บเล็ต PCC ส่วนประกอบอื่นๆ ได้แก่ พาราเซตามอลและคาเฟอีน
ในตอนแรก Carisoprodol ได้รับอนุญาตให้หมุนเวียนเพื่อบ่งชี้ถึงการคลายกล้ามเนื้อ หรือที่เรียกว่าการคลายกล้ามเนื้อในสภาวะของอาการปวดข้อ ปริมาณที่แนะนำของ carisoprodol สำหรับการบ่งชี้การผ่อนคลายกล้ามเนื้อคือ 250-350 มก. ต่อการบริหารโดยมีความถี่สูงสุดสามครั้งต่อวัน
ผลกระทบของ carisoprodol ที่อาจทำให้เกิดอาการประสาทหลอน ทำให้มันกลายเป็นเป้าหมายของการใช้ยาในทางที่ผิด เนื่องจากการละเมิดในระดับสูง ในปี 2556 BPOM แห่งสาธารณรัฐอินโดนีเซียได้ยกเลิกใบอนุญาตจำหน่ายยาทั้งหมดที่มี carisprodol ในอินโดนีเซีย มีเครื่องหมายการค้ายาประมาณสิบรายการที่มี carisoprodol ซึ่ง BPOM ได้ยกเลิกใบอนุญาตจำหน่ายยาในขณะนั้น
และปรากฎว่าการยกเลิกใบอนุญาตจำหน่ายยาที่มี carisoprodol ไม่ได้เกิดขึ้นเฉพาะในอินโดนีเซียเท่านั้น ในปี 2550 สำนักงานยาแห่งยุโรปหรือ EMEA ได้ออกใบอนุญาตการจำหน่ายและห้ามจำหน่ายยาที่มี carisoprodol ในประเทศยุโรป เหตุผลก็เช่นเดียวกัน คือ อัตราการล่วงละเมิดที่สูง รวมทั้งผลข้างเคียงร้ายแรงที่เกิดจากการใช้ carisoprodol รวมถึงความผิดปกติของจิต
3. ยาที่มี dextromethorphan ขนาดเดียว
ในปี 2556 BPOM ยังได้ออกหนังสือยกเลิกการอนุญาตให้จำหน่ายยาอื่น ๆ ได้แก่ dextromethorphan ขนาดเดียว Dextromethorphan เป็นโมเลกุลของยาที่มีฤทธิ์ต้านไอหรือบรรเทาอาการไอ มีการใช้ Dextromethorphan มาเป็นเวลานานตั้งแต่ช่วงทศวรรษที่ 1960
สาเหตุของการยกเลิกการอนุญาตทางการตลาดของยา dextromethorphan ขนาดเดียวทั้งหมดคือความเสี่ยงของอัตราการใช้ยานี้ในทางที่ผิด หากรับประทานในขนาดยาปกติ 5-10 เท่า อาจเกิดอาการยากล่อมประสาทและแตกตัวได้ โดยมีอาการต่างๆ เช่น ภาพหลอน รู้สึกมึนงง ความฝันต่อโรคจิตหรือความปรารถนาที่จะทำร้ายตัวเอง
สำหรับใบอนุญาตจำหน่ายที่ถูกยกเลิกโดย BPOM มีเพียง dextromethorphan ในรูปแบบยาเดียว นั่นคือยาทั้งหมด ทั้งในรูปแบบน้ำเชื่อมและยาเม็ด จะมีเพียง dextromethorphan เท่านั้น ในขณะเดียวกัน ยาที่มี dextromethorphan ร่วมกับสารออกฤทธิ์อื่น ๆ ยังคงได้รับอนุญาตให้หมุนเวียนในประเทศอินโดนีเซีย เนื่องจากการเตรียมการเพียงครั้งเดียวนั้นง่ายต่อการละเมิด
พวกนี้เป็นยาสามชนิดที่ถูกแช่แข็งหรือมีใบอนุญาตจำหน่ายยาถูกเพิกถอนโดย BPOM แห่งสาธารณรัฐอินโดนีเซีย บางคนถูกถอนออกเนื่องจากมีความเสี่ยงที่จะละเมิด คนอื่น ๆ เช่น Albothyl ถูกถอนออกเนื่องจากผลข้างเคียงที่รายงานในขณะที่ใช้ยา
ในที่นี้ เราจะเห็นว่าการควบคุมดูแลหลังการขายเป็นสิ่งจำเป็นในการติดตามความปลอดภัยและประสิทธิภาพของยา ไม่ใช่เรื่องที่เป็นไปไม่ได้ที่ยาที่หมุนเวียนมาเป็นเวลานานจะถูกเพิกถอนใบอนุญาตจำหน่าย อันเนื่องมาจากสิ่งหนึ่งหรืออย่างอื่นที่เกี่ยวข้องกับความปลอดภัยและประสิทธิภาพของยา ซึ่งได้รับการตรวจสอบผ่านการควบคุมดูแลหลังการขายนี้ สวัสดีสุขภาพ! (เรา)
